Coronavirus: La ANMAT aprobó el uso de testeos de autoevaluación

Tras las presentaciones del Consejo Federal de Salud se aprobó el uso de cuatro pruebas de diagnóstico que podrán adquirirse de modo individual en farmacias.

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) aprobó hoy el uso individual de cuatro test de autoevaluación en base a la detección del virus SARS-CoV-2 de los laboratorios Abbott, Roche, Vyam Group y Wiener de venta exclusiva en farmacias.

Se trata de los productos Panbio COVID-19 Antigen Self-Test, SARS-CoV-2 Antigen Self Test Nasal, SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (COVID-19 Ag), WL Check SARS-CoV-2 Ag Self Testing y la decisión se tomó en base a la documentación presentada y a partir del consenso surgido en las reuniones del Consejo Federal de Salud (COFESA) y de la solicitiud del sector privado de poder sumar herramientas de autocuidado en el contexto de la pandemia.

Los test son de orientación diagnóstica -a excepción de que el Ministerio de Salud de la Nación y en base a la situación epidemiológica, considere el resultado como positivo- y podrán adquirirse de modo individual, por instituciones públicas o privadas, o jurisdicciones siempre que se garantice el adecuado reporte de resultados.

A diferencia de los test de uso profesional donde la toma de muestra es a nivel nasofaríngeo, en el caso de los test de autoevaluación se realiza a nivel nasal o bien por saliva, según lo especifique el fabricante.

Si la persona a testearse no tiene síntomas o si la carga viral es baja (lo que puede ocurrir durante los días iniciales o finales de la infección) el SARS-CoV-2 puede ser no detectado por los test de autoevaluación, por lo que un resultado negativo no descartaría la infección.

Los resultados de los testeos deberán ser reportados de forma inmediata (en base al código de barra de cada empaque) una vez realizados, y se dispondrá de un plazo mayor cuando el producto no hubiera sido utilizado, ya sea por el usuario individual o por un responsable de reporte en caso de gran volumen de test.

Los datos se alojarán en la base informática farmacéutica y serán informados al Sistema Nacional de Vigilancia de la Salud (SNVS) por las agrupaciones farmacéuticas habilitadas, en el caso de reporte de test de usuarios individuales o por instituciones públicas o privadas. Los casos positivos serán integrados a la notificación de casos de COVID-19, mientras que los negativos serán clasificados como “negativo, sin clasificar”. Los casos de test inválido deberán repetirse para definir el resultado.

Si el farmacéutico no recibe el reporte del usuario una vez realizado el test, deberá informar de esa situación a la autoridad sanitaria jurisdiccional.

Esta herramienta fue implementada como test de autoevaluación desde el año pasado por países como Portugal, Francia, Países Bajos, Bélgica, Reino Unido, Italia, Alemania, España, Austria, Bulgaria y Estados Unidos.

A pesar de que la autorización de la ANMAT ya está firmada, el proceso de importación de los productos requerirá de un lapso de tiempo para que estén disponibles en farmacia para su venta.

Fuente: Ministerio de Salud de la Nación 

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